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激动!PD-L1新药今日获批,小细胞肺癌患者有希望了,肝癌患者亦可期待!

2020年02月13日 作者:医药魔方Info

所属类型

肺癌

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2月12日,罗氏阿替利珠单抗(Tecentriq)的上市申请获得国家药品监督管理局批准,用于治疗小细胞肺癌(SCLC),国家药监局已发出批件。这是继阿斯利康Imfinzi之后在中国获批上市的第2个PD-L1单抗。

罗氏药物阿替利珠单抗获批SCLC-CFDA截图.jpg

一项针对小细胞肺癌患者的III期研究IMpower133研究结果显示,在意向性治疗(ITT)人群中,Tecentriq联合化疗与单纯化疗相比,可以显著延长生存期 (OS)(12.3 vs. 10.3个月)。另外,该联合方案较单纯化疗相比,还显著降低了疾病恶化或死亡风险(PFS:5.2 vs. 4.3个月;HR=0.77,95% CI: 0.62-0.96,P=0.017)。Tecentriq联合化疗方案的安全性与Tecentriq已知的安全性特征一致。 


Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷),用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已分别于2019/3/19和2019/9/6获得FDA和欧盟批准。目前,Tecentriq已经获批的适应症除小细胞肺癌外,还有尿路上皮癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。2019年,Tecentriq销售额为18.75亿瑞士法郎。

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肺癌是全球最常见的癌症类型,2018年全球新确诊的肺癌患者达到210万例,其中死亡患者180万例。肺癌主要分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。其中,SCLC约占所有肺癌病例的15%,大约有70%的SCLC患者被诊断为“广泛期”,这通常意味着预后不良。与其他肺癌亚型相比,SCLC侵袭性强,生长快速,发生疾病转移更早。


国内目前已有8款PD-1(PD-L1)药物在中国获批上市。其中,阿斯利康的Imfinzi于2019/12/9在中国获批上市,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌。

罗氏药物阿替利珠单抗获批SCLC-各种PD1免疫抑制剂.jpg

2月7日,罗氏还公布了Tecentriq+贝伐珠单抗 VS 索拉非尼一线治疗肝细胞癌(HCC)患者的IMbrave 150研究的中国队列数据。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士透露说:“我们与中国药品监督管理局密切沟通,他们近期已经受理了我们这个组合疗法的补充生物制品许可申请(sBLA),希望能将该疗法尽快带给中国患者。“


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关键词

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